澳大利亞TGA認證簡介

澳大利亞醫藥產品管理局(TGA, Therapeutic Goods Administration),是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品)的監督機構。TGA是隸屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門，負責開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準。對于口罩等產品出口到澳大利亞，以下將從法規標準、準入要求等介紹下澳大利亞TGA認證。

澳大利亞防護用品相關法規

醫療器械（包括IVD醫療器械）等受澳大利亞醫藥產品管理局（TGA）監管，根據以下法規進行規范：

- 1989年《醫療用品法案》

- 2002年《醫療器械法規》

- 1990年《醫療用品條例》

澳大利亞一次性衛生口罩包裝要求

所有口罩包裝應提供以下最低限度的信息：

(a)制造商和當地供應商的名稱或商標，地址。

(b)設備的批號，批號或序列號。

(c)制造日期，以及設備的有效期(如適用)。

(d)對貨物的描述，足以識別口罩的類別和防護等級。

(e)包裝內貨物的數量。

(f)使用說明。

注意：2002年《醫療器械法規》附表1第1部分第13條規定了澳大利亞有關醫療 器械(如口罩)標簽的監管要求。法律要求在澳大利亞供應的所有醫療器械都符合這些要求。

澳大利亞呼吸防護口罩法規及標準

澳大利亞AS/NZS 1716-2012《呼吸防護裝置》，給出了包括口罩等多種防護裝置的性能要求和測試方法。

澳大利亞其他防護用品相關標準列表

AS 3789.7-1996 衛生保健設施和機構用紡織品-一般服裝

AS 3789.3-1994 醫療設施和機構用紡織品-手術室工作人員 服裝

AS 3789.2-1991 醫療設施和機構用紡織品-亞麻布和預包裝

AS/NZS 4501. 2-2006 職業防護服-一般要求

AS/NZS 4011. 1-2014 一次性醫療檢查手套-橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套規范

AS/NZS 4011. 2-2014 一次性醫療檢查手套：聚氯乙烯手套規范

澳大利亞監管及出口須知

醫用口罩：

澳洲的醫用口罩按照I類管理，需要在TGA進行備案之后才可以銷售。 

根據澳大利亞《醫療用品法》規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向TGA提出注 冊或登記申請，獲得注冊登記(ARTG)后才能合法上市。

TGA管轄的醫療用品注冊處將醫療器械分為三類進行管理,分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫療器械，其上市銷售前 必須得到澳大利亞政府的準許，符合醫療器械的基本要求，按 照符合性審查程序進行審查。

對低風險的醫療器械，由企業自行進行評估，只要符合質量和安全條件即可進入市場，但要提供相關文件證明其安全有效，并進入醫療用品注冊系統，進行編號管理。大多數的器械 按備案方式進行管理，通過簡要評估檢查是否符合生產、標簽 以及質量標準。

一次性民用口罩：

普通口罩用品基本上屬于低風險的范疇，可以通過備案進行銷售。

澳大利亞TGA證書辦理流程

在澳洲的備案需要由澳洲當地的SPONSOR（對銷售醫療器械負法律責任的個人或公司，通常指經銷商）來完成，其合規流程為：

（1）指定SPONSOR：只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請，代理人這里有一個專有名詞叫“Sponsor”,簡單來說就是進口商。

（2）完成技術文檔：低風險的I類器械沒有強制性質量體系和上市前評價的明確要求，但要求制造商提供相關文件證明其安全有效性。

（3）提交TGA進行備案；

（4）獲得證書。

特別提醒：澳大利亞己與歐盟達成互認協議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關資料，獲得TGA證書。